에임메드 불면증 치료 소프트웨어 솜즈(Somzz), 국내 첫 디지털치료기기 품목허가

안녕하세요~ IT 전문가를 꿈꾸는 잇맨 입니다. 국내 업체가 개발한 불면증 치료 소프트웨어가 국내 첫 디지털기기로 품목 허가를 받았습니다. 이번 허가로 다양한 질환과 질병 치료에 디지털 치료기기를 활용할 수 있으라는 기대감이 커질 것 같은데요. 

식약처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 Somzz(솜즈)를 국내 첫 디지털 치료기기로 2월 15일 허가했습니다. 이 제품은 불면증 환자의 치료법인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 애플리케이션으로 구현했습니다. 이 치료법은 불면증을 지속, 악화시키는 요인들에 대한 교정을 목표로 하며, 만성 불면증에서 우선적으로 고려 되어야 한다고 알려졌습니다. 구체적으로 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면 습관교육법 등이 있습니다.

환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 뒤 앱이 제공하는 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 모두 수행해야 수면 효율을 높여 불면증 개선 효과를 확인할 수 있습니다. 식약처는 에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했고, 솜즈 사용 전과 후 불면증 심각도 평가척도를 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했습니다.

다만 이 제품은 불면증 치료 소프트웨어라 수면제한으로 인한 졸음 유발이 심각한 사고를 줄 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등의 경우에는 사용하면 안됩니다. 식약처는 정신건강의학과, 가정의학과 전문의 등으로 구성된 의료기기 위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문 받았습니다.

식약처는 지난 2020년 8월 세계 최초로 디지털 치료기기 허가, 심사 가이드라인을 마련한 바 있고, 개별 제품에 특화된 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 꾸준히 제공했습니다.

앞으로 경쟁력 있는 다양한 제품이 나올 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 임상, 허가 관련 가이드라인을 추가 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도, 충족할 수 있도록 지원을 강화하겠다는 방침입니다. 정부는 제품이 의료현장에서 신속히 쓰일 수 있도록 혁신의료기기 통합심사, 평가 제도를 마련 했는데요. 개별적, 순차적으로 진행되었던 혁신의료기술 평가 절차를 관계기관이 통합해 진행하며, 혁신성 인정을 확대하고 평가 절차와 항목도 간소화했습니다.

이 제도가 있기 전까지는 혁신의료기기 지정 이후에도 여러 절차 때문에 의료현장 진입 기간이 390일 걸리곤 했으나 이 제도로 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 이내에 마칠 수 있게 되었습니다. 에임메드 솜즈는 제도의 1호 제품으로 지정됨으로써 허가 후 현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했습니다.